Einführung Risikomanagement für Medizinprodukte EN ISO 14971:2019

Schulung der Grundlagen des Risikomanagements fuer Medizinprodukte nach den Vorgaben der MDR und der EN ISO 14971:2019

Schulungstage: 1 Tag

Ziel: Verständnis fuer die Grundsätze und Uebersicht ueber die Werkzeuge des Risikomanagements fuer Medizinprodukte. Teilnehmer sind fähig den regulativen und normativen Verpflichtungen zum Risikomanagement von Medizinprodukten nachzukommen. Risiken können mit den Werkzeugen des Risikomanagements analysiert, bewertet und auf ein akzeptierbares Maß gemindert werden.

Beschreibung: - Warum Risikomanagement - Regulative und normative Vorgaben - Begriffe des Risikomanagements - Risikopolitik, Risikomanagementplan - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikoakzeptanz - Risikobeherrschung - Restrisiko und Gesamtrestrisiko - Herstellung nachgelagerte Phase - Risikomanagementbericht, Risikomanagementakte

Zielgruppen: - Hersteller von Medizinprodukten und deren Lieferanten - Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Sicherheitsbeauftragte fuer Medizinprodukte - Verantwortliche Person nach MDR Art. 15 (PRRC) - Produkt-, Prozessentwickler - Personen, die fuer die Umsetzung der Vorgaben zum Risikomanagement verantwortlich sind - Personen, die fuer die Analyse, Bewertung und Minderung von Risiken verantwortlich sind

Vorkenntnisse: Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte

Abschluss: Organisatorische Anforderungen für die ordnungsgemäße Durchführung des Trainings werden im Vorfeld abgestimmt

Teilnehmeranzahl: 5 bis 12 Personen

Teilnehmermaterial: Alle Teilnehmer erhalten: Handout (bei Inhouse Kosten zzgl.) und Teilnahmebescheinigung.

Standardpreis frei: € 590,00
Standardpreis inhouse: € 1.950,00