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Einführung Risikomangement für Medizinprodukte EN ISO 14971:2019

Einstieg in das Thema Risikomanagement fuer Medizinprodukte (STTT-B6D-P1)

Kurzbeschreibung
Schulung der Grundlagen des Risikomanagements fuer Medizinprodukte nach den Vorgaben der MDR und der EN ISO 14971:2019
Schulungstage: 1 Tag
Ziel: Verständnis fuer die Grundsätze und Uebersicht ueber die Werkzeuge des Risikomanagements fuer Medizinprodukte. Teilnehmer sind fähig den regulativen und normativen Verpflichtungen zum Risikomanagement von Medizinprodukten nachzukommen. Risiken können mit den Werkzeugen des Risikomanagements analysiert, bewertet und auf ein akzeptierbares Maß gemindert werden.
Beschreibung: - Warum Risikomanagement - Regulative und normative Vorgaben - Begriffe des Risikomanagements - Risikopolitik, Risikomanagementplan - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikoakzeptanz - Risikobeherrschung - Restrisiko und Gesamtrestrisiko - Herstellung nachgelagerte Phase - Risikomanagementbericht, Risikomanagementakte
Zielgruppen: - Hersteller von Medizinprodukten und deren Lieferanten - Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Sicherheitsbeauftragte füMedizinprodukte - Verantwortliche Person nach MDR Art. 15 (PRRC) - Produkt-, Prozessentwickler - Personen, die füdie Umsetzung der Vorgaben zum Risikomanagement verantwortlich sind - Personen, die füdie Analyse, Bewertung und Minderung von Risiken verantwortlich sind
Vorkenntnisse: Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte
Abschluss: Organisatorische Anforderungen für die ordnungsgemäße Durchführung des Trainings werden im Vorfeld abgestimmt
Teilnehmeranzahl: 5 bis 12 Personen
Teilnehmermaterial: Alle Teilnehmer erhalten: Handout (bei Inhouse Kosten zzgl.) und Teilnahmebescheinigung.
Preise
Standardpreis frei: €590,00
Standardpreis inhouse: €1.950,00
Termine:
03. 10. 2022 Online Anmelden
19. 01. 2023 Online Anmelden
02. 03. 2023 Online Anmelden
04. 05. 2023 Online Anmelden