Risikomanagement für Medizinprodukte EN ISO 14971-2019

Schulung, wie die Vorgaben des Risikomanagements fuer Medizinprodukte umgesetzt werden können

Schulungstage: 2 Tage

Ziel: Wissen, wie die regulativen und normativen Vorgaben fuer das Risikomanagement von Medizinprodukten in ein System umgesetzt werden koennen. Die Teilnehmer sind fähig, ein Risikomanagementsystem fuer Medizinprodukte, das die regulativen und normativen Vorgaben erfuellt, aufzubauen und zu betreiben. Risikoanalyse und FMEA koennen miteinander verknuepft werden. Die Analyse von Risiken mit den Werkzeugen des Risikomanagements kann moderiert werden.

Beschreibung: - Warum Risikomanagement - Regulative und normative Vorgaben - Begriffe des Risikomanagements - Risikopolitik erstellen - Risikoakzeptanzgrenzen festlegen - Risikomanagementpläne erstellen - Werkzeuge des Risikomanagements richtig einsetzten - Kriterien zu Bewertung von Risiken und Restrisiken festlegen - Methoden zur Risikobeherrschung - Methoden zur Bewertung von Restrisiken und dem Gesamtrestrisiko - Methode zur Ueberwachung der, der Herstellung nachgelagerten, Phase - Risikomanagementberichte erstellen - Risikomanagementakte

Zielgruppen: - Hersteller von Medizinprodukten und deren Lieferanten - Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Sicherheitsbeauftragte fuer Medizinprodukte - Verantwortliche Person nach MDR Art. 15 (PRRC) - Produkt-, Prozessentwickler - Personen, die fuer die Umsetzung der Vorgaben zum Risikomanagement verantwortlich sind - Personen, die fuer die Analyse, Bewertung und Minderung von Risiken verantwortlich sind

Vorkenntnisse: Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte

Abschluss: Organisatorische Anforderungen für die ordnungsgemäße Durchführung des Trainings werden im Vorfeld abgestimmt

Teilnehmeranzahl: 4 bis 12 Personen

Teilnehmermaterial: Alle Teilnehmer erhalten: Handbuch (bei Inhouse Kosten zzgl.) und Teilnahmebescheinigung.

Standardpreis frei: € 1.180,00
Standardpreis inhouse: € 3.900,00