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Risikomanagement für Medizinprodukte EN ISO 14971-2019

Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (EN ISO 14971:2019) (STTT-B6D-P2)

Kurzbeschreibung
Schulung, wie die Vorgaben des Risikomanagements fuer Medizinprodukte umgesetzt werden können
Schulungstage: 2 Tage
Ziel: Wissen, wie die regulativen und normativen Vorgaben füdas Risikomanagement von Medizinprodukten in ein System umgesetzt werden können. Die Teilnehmer sind fähig, ein Risikomanagementsystem füMedizinprodukte, das die regulativen und normativen Vorgaben erfü, aufzubauen und zu betreiben. Risikoanalyse und FMEA können miteinander verknüwerden. Die Analyse von Risiken mit den Werkzeugen des Risikomanagements kann moderiert werden.
Beschreibung: - Warum Risikomanagement - Regulative und normative Vorgaben - Begriffe des Risikomanagements - Risikopolitik erstellen - Risikoakzeptanzgrenzen festlegen - Risikomanagementpläne erstellen - Werkzeuge des Risikomanagements richtig einsetzten - Kriterien zu Bewertung von Risiken und Restrisiken festlegen - Methoden zur Risikobeherrschung - Methoden zur Bewertung von Restrisiken und dem Gesamtrestrisiko - Methode zur Üder der Herstellung nachgelagerten Phase - Risikomanagementberichte erstellen - Risikomanagementakte
Zielgruppen: - Hersteller von Medizinprodukten und deren Lieferanten - Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Sicherheitsbeauftragte fuer Medizinprodukte - Verantwortliche Person nach MDR Art. 15 (PRRC) - Produkt-, Prozessentwickler - Personen, die fuer die Umsetzung der Vorgaben zum Risikomanagement verantwortlich sind - Personen, die fuer die Analyse, Bewertung und Minderung von Risiken verantwortlich sind
Vorkenntnisse: Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte
Abschluss: Organisatorische Anforderungen für die ordnungsgemäße Durchführung des Trainings werden im Vorfeld abgestimmt
Teilnehmeranzahl: 4 bis 12 Personen
Teilnehmermaterial: Alle Teilnehmer erhalten: - ein Handbuch (bei Inhouse-Training zzgl. 40€ zzgl. MWSt.) - eine Teilnahmebescheinigung
Preise
Standardpreis frei: €1.180,00
Standardpreis inhouse: €3.900,00