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Einführung Risikomangement für Medizinprodukte EN ISO 14971:2019

Einstieg in das Thema Risikomanagement fuer Medizinprodukte (STTT-B6D-P1)

Short description
Schulung der Grundlagen des Risikomanagements fuer Medizinprodukte nach den Vorgaben der MDR und der EN ISO 14971:2019
Training days: 1 Day
Target: Verständnis fuer die Grundsätze und Uebersicht ueber die Werkzeuge des Risikomanagements fuer Medizinprodukte. Teilnehmer sind fähig den regulativen und normativen Verpflichtungen zum Risikomanagement von Medizinprodukten nachzukommen. Risiken können mit den Werkzeugen des Risikomanagements analysiert, bewertet und auf ein akzeptierbares Maß gemindert werden.
Description: - Warum Risikomanagement - Regulative und normative Vorgaben - Begriffe des Risikomanagements - Risikopolitik, Risikomanagementplan - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikoakzeptanz - Risikobeherrschung - Restrisiko und Gesamtrestrisiko - Herstellung nachgelagerte Phase - Risikomanagementbericht, Risikomanagementakte
Target groups: - Hersteller von Medizinprodukten und deren Lieferanten - Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) - Sicherheitsbeauftragte füMedizinprodukte - Verantwortliche Person nach MDR Art. 15 (PRRC) - Produkt-, Prozessentwickler - Personen, die füdie Umsetzung der Vorgaben zum Risikomanagement verantwortlich sind - Personen, die füdie Analyse, Bewertung und Minderung von Risiken verantwortlich sind
Prior knowledge: Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte
Note: Organisatorische Anforderungen für die ordnungsgemäße Durchführung des Trainings werden im Vorfeld abgestimmt
Number of participants: 5 to 12 Persons
Services: Teilnahmebescheinigung
Prices
Price per person: €590,00
Price inhouse: €1.950,00